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  • 可能导致冻干西林瓶破瓶的包材变量

    可能导致冻干西林瓶破瓶的包材变量

    对于冻干工艺,由于过程中温度和压力的变化,都会对包材(西林瓶)产生受力影响,这让西林瓶破碎成为一个无法回避的质量问题,它不但增加生产成本和浪费,甚至会对无菌生产造成颗粒污染。   基于一个温度从-40℃变化到35℃,压力从大气压到1Torr变化的冻干过程中,此文对比分析完整(8 Good vials)和破损(8 Bad vials)的10ml管制冻干西林瓶,尝试讨论哪些包材变量差异容易导致西林瓶在冻干工艺中出现破瓶现象。   瓶口通径: 使用通止规测量完整和破损的西林瓶瓶口的孔径。在破损的瓶子上使用通止规,发现没有一个破损的瓶子适合这个量器(如下图第2张)。因为所有破损西林瓶瓶口的平均直径Average diameter = 12.45 mm,而完整西林瓶瓶口的平均直径Average diameter = 12.54 mm。   结论1: 平均孔径较小(12.45mm)的西林瓶发生破裂,而孔径读数较大(12.54 mm)的西林瓶完好无损,这清楚地表明,孔径的微小变化可能是导致小瓶破裂的原因。当孔径小于12.54时,随着蒸汽压差产生的蒸汽,可能无法顺畅的排出...

    2020-07-21 14:23:26 公司新闻
  • 西林瓶包装密封性研究方案

    西林瓶包装密封性研究方案

    西林瓶泄漏的影响 西林瓶里面一般填充无菌药品,包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶,里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内,使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。水针西林瓶一般是充氮封口的,它一旦泄漏,空气中的氧气、微生物会侵入容器内,使得氮气被氧气置换,产品可能被氧化,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。   西林瓶传统检漏方法及缺点 传统的西林瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环节的检测;而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年,但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源;微生物挑战法的缺点是:破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折...

    2020-06-10 14:01:21 行业新闻
  • 低、中、高硼硅玻璃瓶国家标准生产规格

    低、中、高硼硅玻璃瓶国家标准生产规格

    低、中、高硼硅玻璃管制注射剂瓶:   公称容积ml 2 5 7 8 10 15 25 30 50 垂直轴偏差a 1.00 1.20 1.50 1.80 瓶身外径d1 基木尺寸 16.00 18.40 22.00 24.00 28.00 32.00 40.00 极限偏差 士0.20 士0.30 1.00 瓶口外径d2 基木尺寸 13.00 19.60 28.80 极限偏差 -0.30 至 +0.20 士 0.30 瓶口内径d4 基木尺寸 7.00 12.60 18.80 极限偏差 土0.20 土0.30 瓶全高h1 基木尺寸 35.00 39.70 45.00 49.70 52.00 65.00 70.00 80.00 极限偏差 士 0.50 士 0.70 士 1.00 瓶边厚h4 基木尺寸 3.60 4.50 极限偏差 土0. 20 土0. 30 瓶底厚s2 ≥0.70   以上规格为国家标准,实际生产规格可根据客户要求进行调整。

    2020-06-10 12:11:34 公司新闻
  • 中硼硅玻璃管(瓶)生产项目

    中硼硅玻璃管(瓶)生产项目

    硼硅玻璃与普遍玻璃相比,无毒副作用,其机械性能,热稳定性能,抗水、抗碱、抗酸等性能大大提高,可广泛用于化工、航天、军事、家庭、医院等各个领域,可制成灯具、餐具、标盘、望远镜片、洗衣机观察孔、微波炉盘、太阳能热水器等多种产品,具有良好的推广价值和社会效益,该种玻璃在我国出现是基础材料工业的又一次新革命。 近年来,随着科技水平的提高和医药行业的快速发展,医药包装行业涌现出许多新产品、新技术,药用玻璃主要用于注射剂等产品的包装,其化学稳定性直接影响药品质量。药用玻璃按化学组成和产品性能分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃,其中中性硼硅玻璃因其优良的特性,成为注射剂玻璃包装材料的“新宠”。 低硼硅玻璃材质的包装产品在医药行业应用广泛,而且低硼硅玻璃较中硼硅玻璃制作工艺更为简单,价格便宜,技术要求也更加简单,因此,低硼硅玻璃发展较为突出,在医药行业的应用占主导市场。 而中性硼硅玻璃与目前国内注射剂企业普遍使用的玻璃材料相比有明显优势:一是膨胀系数小,耐极冷极热性强,更适合冻干类产品:二是加工过程中不易炸裂,机械强度高,抗冲击性强;三是化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高,能保证药品有效...

    2019-11-08 15:12:15 行业新闻
  • 为什么高硼硅玻璃比钢化玻璃更有优势

    为什么高硼硅玻璃比钢化玻璃更有优势

    耐热玻璃(Heat-resistant glass)在急冷急热的情况下承受的较好,表明热膨胀系数(因温度的提高玻璃体膨胀的比率)比较小而在急剧的温度变化上也不容易破碎。具有低膨胀、抗热震、耐高温、耐腐蚀、强度高等一系列优良性能。高硼硅耐热玻璃材质使用安全系数高,决不会发生类似钢化玻璃的自爆现象,热膨胀系数小,耐急剧温度变化范围大(≥120℃)、耐热最高达800℃。另外,材质中添加硼硅酸盐的(Borosilicate)耐热玻璃,另称为硼硅酸玻璃(Borosilicate glass)LOCK&LOCKGLASS是含着硼硅酸盐的硼硅酸玻璃。 而钢化玻璃又称强化玻璃。经强化处理,具有良好的机械性能和耐热震性能的玻璃制品的统称。通常所称钢化玻璃多指经风淬火处理的平板玻璃制品。具有较高的抗弯强度、抗机械冲击和抗热震性能。破碎后,碎片不带尖锐棱角,减少对人的伤害。钢化玻璃不能进行机械切割、钻孔等加工。多用于汽车及其他交通运输车辆以及建筑物门窗。钢化玻璃不能在烤炉和微波炉中使用,温度突然改变也可能会引起玻璃爆炸。

    2019-11-08 15:10:43 行业新闻